GINGIUM 80 mg Filmtabletten 30 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Gingium 80 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementiellen Syndromen) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen; zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen, sog. "Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining; bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese). Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gingium 80 mg Filmtabletten für Erwachsene ab 18 Jahren
Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST GINGIUM 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GINGIUM 80 MG BEACHTEN?
3. WIE IST GINGIUM 80 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST GINGIUM 80 MG AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST GINGIUM 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gingium 80 mg enthält einen Extrakt aus GinkgoBlättern.

Gingium 80 mg wird angewendet:

• Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementiellen Syndromen) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen. Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden. Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
• Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen, sog. "Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch–therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
• Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese). Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese). Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GINGIUM 80 MG BEACHTEN?

Gingium 80 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ginkgo biloba oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gingium 80 mg einnehmen. Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 - 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden. Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Gingium 80 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Falls Sie Efavirenz einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor Einnahme von Gingium 80 mg (siehe auch "Einnahme von Gingium 80 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Gingium 80 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon oder Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Nehmen Sie Gingium 80 mg nur dann gleichzeitig mit Dabigatran oder Nifedipin ein, wenn Ihr Arzt dies verordnet hat. Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen: die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können verringert sein.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Gingium 80 mg ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen liegen hierzu nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Gingium 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Gingium 80 mg enthält Glucose, Lactose und Natrium:
Bitte nehmen Sie Gingium 80 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

3. WIE IST GINGIUM 80 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gingium 80 mg immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen sollten Erwachsene ab 18 Jahren 2 – 3–mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 160 – 240 mg Ginkgo–Extrakt pro Tag).
• Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen sollten Erwachsene ab 18 Jahren 2–mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 160 mg Ginkgo–Extrakt pro Tag).
• Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung bei Ohrgeräuschen sollten Erwachsene ab 18 Jahren 2–mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 160 mg Ginkgo–Extrakt pro Tag).

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) ein. Die Anwendung erfolgt bei 2-mal täglicher Einnahme morgens und abends. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kinder und Jugendliche:
Gingium 80 mg ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 2).

Dauer der Anwendung:

• Bei hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen: Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
• Bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen: Eine Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
• Bei Schwindel: Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 – 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.
• Bei Ohrgeräuschen: Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gingium 80 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gingium 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Gingium 80 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Extrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

• Kopfschmerzen

Häufig:

• leichte Magen–Darm–Beschwerden
• Durchfall
• Erbrechen
• Unterbauchschmerzen
• Übelkeit
• Schwindel oder Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden

Nicht bekannt:

• Blutungen an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn–und Magen–Darm–Blutungen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock)
• allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz, Ausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GINGIUM 80 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach "verwendbar bis" oder "verw. bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gingium 80 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt. 1 Filmtablette enthält 80 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0-27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 2,8-3,4% Ginkgolide A, B und C und 2,6-3,2% Bilobalid und enthält unter 5 ppm Ginkgolsäuren. Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m). Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8000, Magnesium-stearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,03 BE.

Wie Gingium 80 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Gingium 80 mg ist eine ockerfarbene, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Filmtabletten sind in PP/Al-Blisterpackungen verpackt. Gingium 80 mg ist in Packungen mit 30, 60, und 120 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021