PARACETAMOL BC 125 mg Suppositorien 10 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen zur Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten bis 2 Jahren (7 - 12 kg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, oder bei hohem Fieber, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND PARACETAMOL BC 125 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL BC 125 MG ZÄPFCHEN BEACHTEN?
3. WIE SIND PARACETAMOL BC 125 MG ZÄPFCHEN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND PARACETAMOL BC 125 MG ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND PARACETAMOL BC 125 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL BC 125 MG ZÄPFCHEN BEACHTEN?

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden, wenn der Patient allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen anwenden:

• wenn der Patient an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leidet (z.B. durch Leberentzündung, Gilbert–Meulengracht–Syndrom).
• bei chronischer Alkoholkrankheit.
• bei Nierenfunktionsstörungen (z.B. vorgeschädigte Niere).
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose–6–phosphat–Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt.
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen).
• bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
• bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Unterernährung Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat länger als 3 Tage oder in höheren Dosen anwenden.

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen. In einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen häufig unter Kopfschmerzen leiden! Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder:
Für Kinder unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht sind Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen nicht geeignet, weil die für diese Altersgruppe empfohlene Einzeldosis mit der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird (siehe Abschnitt 3. "Wie sind Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen anzuwenden?").

Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit

• bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), bestimmten Mitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmten Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) bzw. anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
• bestimmten Arzneimitteln bei HIV–Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin): Die Anwendung von Paracetamol über einen längeren Zeitraum kann die Blutungsneigung verstärken. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.
• bestimmten Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen dürfen nicht zusammen mit Alkohol verabreicht werden, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 2 Jahren bestimmt. Für gebärfähige Anwenderinnen von Paracetamol sind folgende Informationen zu beachten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Paracetamol sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten Paracetamol während der Schwangerschaft nicht längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE SIND PARACETAMOL BC 125 MG ZÄPFCHEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Die angegebene Anzahl der Zäpfchen gilt nur für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht bzw. bis zu einem Maximum von 4 Zäpfchen pro Tag (entsprechend 500 mg Paracetamol als Tagesgesamtdosis). Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen. Wenden Sie Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Körpergewicht/Alter	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis (24 Stunden)
7 – 8 kg (6 – 9 Monate)	1 Zäpfchen (entsprechend 125 mg Paracetamol)	3 Zäpfchen (entsprechend 375 mg Paracetamol)
9 – 12 kg (9 Monate – 2 Jahre)	1 Zäpfchen (entsprechend 125 mg Paracetamol)	4 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol)

Leberfunktionsstörungen und Einschränkung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Anwendung bei Kindern anderer Altersgruppen:
Eine Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen wird sowohl bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") als auch bei Kindern über 2 Jahren bzw. über 12 kg nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppen nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppen geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang rektal angewendet (d.h. tief in den Enddarm eingeführt). Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen. Zäpfchen sind nicht zum Einnehmen!

Wie ein Zäpfchen aus der Folienhülle entnommen wird:
Zuerst wird ein Zäpfchen nach mehrmaligem Knicken der Perforation vom Streifen abgerissen bzw. mit Hilfe einer Schere abgetrennt. Die an der Zäpfchenspitze befindlichen lose aneinander liegenden Folienblättchen werden mit Daumen und Zeigefinger jeder Hand ergriffen und vorsichtig auseinander gezogen, bis das Zäpfchen aus der Folienhülle entnehmbar ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol täglich und für Kinder 60 mg/kg pro Tag nicht übersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen. Wenn eine größere Menge Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie bitte sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Wichtiger Hinweis: Befolgen Sie bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei einer allergischen Schockreaktion, die folgenden Schritte:

• Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen dürfen nicht nochmals angewendet werden.
• Rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Mögliche Nebenwirkungen:
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion.
• Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
• Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika–Asthma).
• Blutbildveränderungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen enthalten als sonstigen Bestandteil Phospholipide aus Sojabohnen. Diese können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND PARACETAMOL BC 125 MG ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Dicht verschlossen halten und nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Zäpfchenstreifen (Folie) nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen enthalten:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen.

Wie Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße bis schwach gelbliche, geruchlose Zäpfchen von einheitlicher Struktur in zugeschweißten Gießformstreifen aus weißer PE-beschichteter PVC-Folie mit eingeprägter Chargenbezeichnung. Die Zäpfchenstreifen sind in Faltschachteln zusammen mit der Gebrauchsinformation verpackt.

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2018